关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
药管安[2000]147号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》（国
药管安［1999］324号）以下简称《办法》，在总结试点工作的基础上，国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”，
邵明立副局长在会上做了重要讲话，安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料（附件）印发给你们，并就会议有关精神通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案工作，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，《办
法》的贯彻实施，将有利于逐步规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性，认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。
二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作；各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作，并承担申报资料的书面审查和现场核查工作；总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。
三、由于登记备案工作任务重，涉及范围广，登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局；2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式，新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。
四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作，各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况，制定登记备案具体实施的工作程序，要根据《办法》的规定，严格把关，不断
总结经验，确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。
五、为保证登记备案表格填写规范，符合存档的有关要求，登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作，各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量，统一
领取。
各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议，请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。
特此通知。
附件：1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
讲话
2、药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
二○○○年十月二十七日
附件1：
监管从源头抓起 质量从研究保障
——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
国家药品监督管理局副局长 邵明立
同志们：
在药品研究、生产、流通、使用全过程中，研究是源头，研究过程规范，结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制，
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标，国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章，这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。
一、我国新药研究监管的发展过程
在药品监督管理体系的建立和发展过程中，我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》，七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》，一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》，卫
生部颁布了《新药审批办法》，各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来，我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段，新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段；新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用，为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与，为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。
随着改革开放的不断深入，我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题，主要表现为法规要求与现状不适应，监督管理的重点
不明确，质量监控机制不健全，实施监管措施不落实，造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为，这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。
针对存在的问题，国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》，对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整，出台了对低水平重复申报加以限制的措施；颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范；制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件，使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依，有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。
二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
当今世界，随着科学技术的不断发展，分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展，药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法，使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成，为人类生命科学作出
了难以估量的贡献，它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次，从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO，药品研究必须提高水
平，规范过程，保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此，国家药品监督管理局必须在建章立制的同时，严格履行行政执法的职责，
强化行政执法的监督检查，逐步建立适应现代药品研究监管的机制。
从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为；加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状，积极探索，建立了药
品研究机构登记备案制度，对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案，以了解药品研究机构的总体研究情况，全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平，为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础；省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态；通过对药品研究机构登记备案，可以
达到促使新药研制过程的规范，增强其药品研究机构和研究人员，尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感，以主动对药品研究行为自律，提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识；药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。
三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作，是我局对药品研究监管的一项新的举措，是药品研究监管
的重要基础工作，研究机构登记备案制度的建立，对规范药品研究机构研究秩序，增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见：
(一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益，我们党就能永远立于
不败之地，永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义，而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分，在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外，还要用法
律进行行为规范，使之真正成为先进的生产力，为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一，我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平，研制出安全、有效的高水平的新药，为保证人民健
康和发展经济做出贡献，并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的，没有这个基础，药品的安全有效就难以保证，医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作，充分认识到我们的责任。
药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章，保
障人民用药安全有效，促进我国医药事业健康发展。
我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作，取得了一定的成效，会上四川省的同
志还将介绍他们的工作，但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题，这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步，大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应，基于这一现状，我们要求，凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构，都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定，允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域，这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础，是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理，凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库，同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网，作为药品审批与监管的依据之一。
(二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建，其职能机构设置和人员配置也已基本完成，
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能，涉及面
广、政策性强，既要宣传政策法规，又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作，
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究，分析工作中还可能出现的各种问题，进行充分的讨论，明确和掌握执行登记备案的尺度，
统一标准，确保研究机构登记备案工作质量。
各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报，根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序，落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查，真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况，为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导，必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后，将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。
(三)登记备案与加强监督管理相结合
药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用，登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构，均需按要求进行登记备案，包括已登记备案的研究机构的条件变更，
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请，这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任，另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的，而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制，使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是，我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息，用法律的手段和行政的措施予以查处，
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式，起到规戒的作用。
同志们，对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作，大家一定要以饱满的工作热
情，严谨的工作作风，科学的工作态度，开展这项工作。规范药品研究行为，提高药品研究
质量，真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题，进一步规范药品研究，切实保证人
民用药安全有效。
我们相信，通过大家的共同努力，我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。
附件2：
药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
药品研究机构实施登记备案工作，是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度，对全面掌握我国药品研究机构的总体状况，规范药
品研究机构的新药研制过程，提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广，政策性强，在宣传政策、法规、规章的同时，省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查，掌握统一标准，严格把关，确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效，促进我国医药事业的健康发展。
登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。
一、 登记备案工作流程(略，详见文件)
二、药品研究机构登记备案的基本条件
1、具有法人资格和必要的组织机构；
2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员，研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历；
3、具有与其研究领域相适应的研究场所；
4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
5、从事药品临床研究的医疗机构，其床位数应不低于500张，专科医疗机构酌减。
三、药品研究机构登记备案应提交的文件：
1、药品研究机构登记备案表；
《药品研究机构登记备案申请表》 （附件一）
《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）
《药品临床研究机构登记备案表》 （附件三）
2、证明研究机构合法性文件复印件；
3、法定代表人资格的文件复印件。
四、药品研究机构登记备案的要求
1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记；
2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记；
3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案，研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复；
4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的，允许其登记备案，但在数据库中另行管
理；
5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的，不予登记。
五、登记备案的职责与分工
1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，负责制定规
则，指导和协调各省药品研究机构登记备案工作，负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。
2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作，承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查，并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》，确
定药品研究机构的登记备案审查代码，报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。
3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记，并对
填表内容的真实性负责。
六、登记备案表填写说明
1、根据研究机构的性质，参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。
申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》，根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。
申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》，根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。
2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写，对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表，并报国家药品监督管理局备案。
3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况，文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。
4、收审号由省级药品监督管理部门填写，为15位码。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为收审日期;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
* 12-15位:为收审序号。
5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查，合格后给予的号
码，审查号共16位。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为审查时间;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
*12-15位:为审查序号;
* 16位:为变更号（如第一次登记备案为0，第一次登记备案变更后为1，以此类推）。
6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码，也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。
关于加强2012年工业质量品牌建设工作的通知
工业和信息化部
关于加强2012年工业质量品牌建设工作的通知
工信部科[2012]125号
各省、自治区、直辖市及计划单列市工业和信息化主管部门，各工业行业协会，有关单位：
2012年工业质量品牌建设工作要按照党中央、国务院领导关于质量工作的重要批示，围绕十七届六中全会提出的中心任务及全国工业和信息化工作会议精神，狠抓落实、务求实效，为“十二五”时期工业转型升级奠定基础。
一、指导思想
坚持科学发展观，以推动工业转型升级为中心，以 “工业质量品牌建设年”活动为重点，全面贯彻《工业产品质量发展“十二五”规划》（工信部规[2011]520号文印发），推动落实企业质量主体责任，提升企业质量管理能力和实物质量水平，增强质量文化“软实力”，加快工业企业品牌建设，形成社会各界共同参与质量信誉建设的格局，实现工业质量和信誉的全面提升。
二、深化推进工业产品质量建设
（一）落实企业质量主体责任
继续开展“工业企业质量信誉承诺活动”，加强对承诺企业的宣传，加大对履行承诺的监督力度，扩大质量信誉承诺活动的社会影响。
会同工商、质检等部门，组织实施《关于规范工业产品质量企业自我声明的实施意见》（工信部联科[2011]367号）。启动在平板电视、锂离子电池和卫生陶瓷等领域的规范企业自我声明试点工作。组织行业协会、支撑单位开展重点行业工业企业自我声明现状调查，制定重点工业产品自我声明规范和建设承诺信息服务平台。
（二）深化推广先进质量管理方法
贯彻《关于在工业企业深化推广先进质量管理方法的若干意见》（工信部联科[2011]337号），发挥各地区工业和信息化主管部门、行业协会和质量研究机构作用，深化推广工业先进质量管理方法。会同有关部门研究落实鼓励推广工业先进质量管理方法的政策措施。
支持质量管理课程和教材开发，组织开展可靠性工程、现场管理、全面质量管理、六西格玛管理等质量管理方法的培训、交流和推广活动。鼓励企业推行国际质量管理体系标准，在医药、食品、航空等行业大力推广GMP、HACCP、AS9100等专业性管理标准。
组织重点行业关键岗位质量管理技能要求的研究，在产业政策、行业准入条件中加强对关键岗位人员的质量技能要求。开展质量文化建设研究和交流活动，指导工业企业增强质量文化“软实力”。
继续发挥“银河工程”和“专业技术人才知识更新工程”的作用，对中小企业经营管理者和质量管理人员开展质量管理体系、质量技术标准、质量认证和工具、方法应用等宣传和培训，为中小企业培养质量管理骨干人员。
（三）推进工业标准建设和贯彻实施
以支持产业急需、创新成果转化和形成国际标准转变为方向，加快工业标准制修订工作。加快开展综合标准化试点，推进节能和新能源汽车、半导体照明、物联网等重要领域标准体系的建设。支持和引导工业企业参与国际标准制修订，增强我国在国际标准领域的话语权。
贯彻《工业和信息化部关于推进重点工业产品质量达标的实施意见》（工信部科[2010]65号），制定《工业产品质量对标达标管理办法》，支持地区和行业开展工业产品质量对标与达标工作，引导工业企业采用先进标准组织生产，提高工业产品竞争力。完善工业产品质量对标与达标管理机制和服务平台建设，提高综合服务能力和水平。
（四）加强工业企业技术进步和技术改造，促进工业产品实物质量提高
继续围绕提高工业产品质量、制造过程质量保证能力和企业质量管理能力，加大技术改造和技术创新力度。工业转型升级专项和技术改造专项重点支持新产品开发、工业检验和技术评价能力建设、产品质量攻关以及提升工业企业品牌价值等项目。中小企业发展专项资金重点支持提升中小企业生产加工能力、产品质量保障、产品检验检测，以及为中小企业提供质量服务的平台建设等项目。
继续开展工业产品质量控制和技术评价实验室认定工作，推进检验检测机构市场化运营，提升专业化服务水平，加快发展高技术服务业。
开展重点行业关键制造过程工艺调研和研究，提高制造过程工艺管理水平，加快技术改造和技术创新成果向稳定制造能力的转化。
各行业协会要组织工业产品对标、实物质量对比等活动；以重点产品为突破口，利用产学研结合，产业链上下游结合，解决共性质量问题，培养一批具有国际竞争力的产品。
（五）加快工业企业品牌建设，完善质量诚信体系
贯彻《关于加快我国工业企业品牌建设的指导意见》（工信部联科[2011]347号），会商有关部门，落实支持工业品牌建设的政策措施，完善协同工作机制。组织实施品牌培育试点工作，总结试点经验并交流推广。鼓励地区和行业开展品牌建设规划，完善政策措施，加强对企业的指导，建立品牌培育激励制度。
组织落实服装家纺和家用电器等行业品牌建设的指导意见。开展服装家纺企业自主品牌竞争力评价和品牌价值货币化评价研究和试点。加强对家用电器自主品牌培育过程的动态监测，指导家电品牌建设。
落实《食品工业企业诚信体系建设工作实施方案》（工信部消费[2010]549号）的各项任务，全面推进诚信体系建设。从2012年起，在规模以上食品生产企业全面建立诚信管理体系，并开展诚信管理体系评价。维护国家食品工业企业诚信信息公共服务平台，支持地区和行业诚信信息公共服务平台建设。
配合质检总局和人民银行加快社会质量诚信体系建设，逐步建立质量诚信“黑名单”制度，打击质量失信行为。
（六）继续改善质量政策、社会和市场环境
继续参与组织“质量月”、“诚信兴商”等全国性质量活动。继续推动《工业产品质量促进条例》的制修订工作。在产业发展政策和行业准入条件中，加强对质量管理、产品质量、产品标准的要求。开展对中小企业质量管理和品牌建设的专题研究，促进提高中小企业的质量和效益。
配合有关部门开展工业产品质量专项整治行动。加强对民爆产品、支农产品、无线电发射设备和“家电下乡”产品及其生产企业的指导和管理。继续开展电子信息产品有害物质替代和减量化工作，贯彻落实《关于促进工业设计加快发展的若干指导意见》（工信部联产业[2010]390号），研究制定《关于开展产品生态设计的指导意见》，做好生态设计产品评价试点和指标体系，通过提高产品设计水平，促进质量提升。
三、组织开展“工业质量品牌建设年”活动
按照全国工业和信息化工作会议部署，2012年在全国开展“工业质量品牌建设年”活动（以下简称建设年活动）。
建设年活动是落实《工业转型升级规划》，推进质量品牌战略的专项行动部署。建设年活动以推动转型升级为导向，以促进转变发展方式为主题，突出活动特点，解决突出问题。坚持以企业为主体，充分发挥地区工业和信息化主管部门、行业协会和专业机构的作用，一手抓质量管理，增强产业链质量安全保证能力；一手抓品牌培育，提升价值链质量效益水平。
（一）活动思路
在深化工业质量品牌建设的基础上开展建设年活动。一是聚焦人民群众最为关心的药品和婴幼儿奶粉质量安全问题，以宣贯新版HACCP和GMP管理体系规范为抓手，开展“促进药品和婴幼儿奶粉生产质量安全”活动，推动一批药品和婴幼儿奶粉生产企业提高产品质量安全管理能力。二是以“加快工业品牌培育”为主体，通过百家工业企业品牌培育试点，带动地区和行业推进品牌建设，指导企业建立品牌培育管理体系，提高品牌培育能力和品牌价值。三是借鉴国际通用的标杆管理方法，开展“千家企业学标杆，提升质量促转型”活动。以推广先进质量管理方法为主题，总结提炼并组织企业学习实践质量管理标杆经验，提高企业管理水平。
（二）活动要点
1．“促进药品和婴幼儿奶粉生产质量安全”活动
各地区工业和信息化主管部门组织开展“促进药品和婴幼儿奶粉质量安全”活动，平均每个地区组织不少于50家药品和婴幼儿奶粉生产企业参加活动，开展体系认证。药品企业以实施新版《药品生产质量管理规范（GMP）》为重点，婴幼儿奶粉企业以实施新版《危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求》（GB/T 27341-2012）为重点，加强企业质量安全管理体系建设，提升质量安全保证能力。
各地区工业和信息化主管部门组织宣传动员、培训研讨等工作，组织专业机构为企业提供质量安全管理体系培训、咨询和新版转换指导和体系认证等服务。
工业和信息化部会同各地区工业和信息化主管部门开展药品和婴幼儿奶粉企业实施GMP和HACCP能力调研，利用技术改造专项资金支持药品和婴幼儿奶粉企业实施GMP和HACCP能力建设；会同有关部门组织专家，于2012年4月至8月期间，在重点地区开展10期巡回宣讲活动，讲解新版食品药品质量安全规范，交流质量安全管理经验。
2．“加快工业品牌培育”活动
深化百家企业品牌培育试点工作，组织培训交流、指导评价、跟踪调研等活动，总结提炼企业实施品牌培育管理体系，评价品牌培育能力的经验和案例，为地区和行业品牌培育提供技术支持。指导各地区工业和信息化主管部门、行业协会组织开展“加快工业品牌培育”活动，提升地区、行业和企业品牌培育科学化水平。组建品牌培育专家组，研究品牌培育理论，构建评价模型，推广品牌培育经验，支撑品牌培育活动。研究部属媒体会同协会、专业机构，构建有影响力的平台，探索工业企业品牌竞争力和品牌价值发布机制。
各地区工业和信息化主管部门、行业协会组织开展“加快工业品牌培育”活动。每个地区工业和信息化主管部门和行业协会组织一定数量工业企业品牌培育，宣贯《品牌培育管理体系第一部分 实施指南》和《品牌培育管理体系 第二部分 评价指南》（工信厅科函[2011]719号文印发），交流和推广品牌培育经验，指导企业建立品牌战略目标，完善品牌管理体系，提高品牌培育能力和品牌竞争力。研究建立工业企业品牌培育评价和奖励机制。
机械、纺织和石化等行业协会开展行业品牌竞争力评价研究和试点。纺织工业联合会根据《品牌价值评估指南》(ISO10668)，结合行业特点，在服装家纺行业开展货币化品牌价值评价研究和试点。中小企业发展促进中心开展消费者品牌调查，研究品牌力指数评价。广东、江苏等地区和机械、纺织、有色等行业协会开展产业集群的区域性品牌和行业性品牌培育活动。
3．“千家企业学标杆，提升质量促转型”活动
开展工业“千家企业学标杆，提升质量促转型”活动。“质量标杆”活动是引导广大工业企业学习和实践质量工作的成功经验，促进企业提高质量和竞争力水平的长期性工作。具体按《关于开展“质量标杆”活动的通知》落实。
（三）总结交流
2012年12月份，工业和信息化部结合根据各地区开展活动的规模、内容和效果，对建设年活动进行评价和总结。召开“质量品牌建设年活动总结交流大会”，交流活动经验，表扬先进地区、行业和企业。
（四）组织保障
工业和信息化部成立由主管部领导担任组长，有关司局参加的质量品牌建设年活动领导小组，负责建设年活动的统筹策划、协调资源和监督检查。科技司牵头，会同相关司局组成工作小组，负责组织推进落实建设年活动有关工作。
各地区工业和信息化主管部门、行业协会应积极组织，落实相关资源，策划和推进地区和行业建设年活动。
四、工作要求
（一）全面部署“十二五”规划
工业和信息化部在组织宣贯《工业产品质量发展“十二五”规划》（工信部规[2011]520号文印发）的基础上，分解规划任务和规划目标，着手构建促进质量提高的重点工程。各地区工业和信息化主管部门、行业协会要把质量工作与促进经济发展、加快工业转型升级有机结合，确保地区和行业质量工作规划与《工业产品质量发展“十二五”规划》相协调，形成完善的质量工作规划体系。
（二）坚持以企业为主体
各地区工业和信息化主管部门、行业协会在策划和开展质量工作，组织建设年活动时，要把质量管理工作落实到企业中去，切实指导企业增强质量品牌意识，提高质量品牌管理水平，提升产品质量和品牌竞争力。
（三）强化地区和行业质量工作
地区工业和信息化主管部门要继续落实质量职能，创新工作思路和模式，开展地区质量工作发展潜力研究，建立地区工业产品质量分析制度，全面了解和掌握地区质量工作状况。鼓励有条件的地区组织开展工业产品质量提升项目，统筹策划，产学研结合，攻关解决影响地区经济发展的关键性质量问题，提升地区质量竞争力。
行业协会要贯彻《工业和信息化部关于开展“质量兴业”活动的通知》（工信部科[2011]510号），有重点、有针对性地在行业内开展“质量兴业”活动，推动行业质量提升。
（四）加强宣传工作
各有关单位要加强质量工作、特别是建设年活动的宣传，提高社会质量品牌意识，展现质量品牌建设成就，提升工业产品质量安全和信誉形象。各级工业和信息化主管部门、行业协会要利用全国和地方性报刊、网络、会议论坛等多种媒体和活动，积极宣传、扩大建设年活动的社会影响，营造关心质量、重视质量的良好社会氛围。组织开展质量品牌专题调研宣传活动，走访重点地区和优秀企业，集中宣传报道质量品牌建设的经验。
（五）强化质量品牌工作的合力
各地区工业和信息化主管部门要加强质量品牌工作的领导，积极争取当地人民政府的支持，将质量品牌建设工作与促进地区经济发展有机结合。工业和信息化部将利用工业转型升级专项资金对质量品牌工作和建设年活动给予支持，地区工业和信息化主管部门要积极争取地方政策和资金支持。
要加强与发展改革、财政、商务、卫生、工商、质检等政府部门的沟通协作，强化质量品牌工作的合力，共同推进质量品牌建设。
各地区工业和信息化主管部门、工业行业协会和中国质量协会要按照通知要求，制定本地区、本行业或本单位年度质量品牌建设工作计划，并于2012年4月15日前将工作计划报工业和信息化部（科技司）。工业和信息化部将对各省市和行业协会工作计划、内容、实施情况和效果等，进行跟踪、评价和总结。
二〇一二年三月二十二日
