吉林省药品监督管理条例
吉林省人大常委会
吉林省药品监督管理条例
（2007年5月24日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过）
吉林省第十届人民代表大会常务委员会公告
第 82 号
《吉林省药品监督管理条例》经吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议于2007年5月24日通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。
二○○七年五月二十四日
第一章 总 则
第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，均应当遵守本条例。
第三条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责，负责与药品有关的监督管理工作。
第四条 县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。
第五条 县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药，加强保护和合理利用野生药材资源，推进规范化和规模化种植（养殖）、加工中药材。
第六条 鼓励社会公众举报在药品研制、生产（配制）、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。
第二章 药品生产企业管理
第七条 药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。
第八条 药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。
第九条 药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
第十条 药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。
药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录。
药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。
第十一条 省药品监督管理部门应当公布细贵中药材名录，并适时调整。
第十二条 药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。
第十三条 药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，并保存至该批药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
第十四条 药品生产企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十五条 药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品。
第十六条 药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：
（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；
（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；
（五）销售人员的身份证复印件；
（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据。
第三章 药品经营企业管理
第十七条 药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。
第十八条 药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十九条 药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品。
第二十条 药品经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第二十一条 举办药品交易会应当依法办理有关手续，并向市、州药品监督管理部门备案。
第二十二条 药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，并将处方保存二年。
第二十三条 药品经营企业购进药品，应当向首次供货单位索取本条例第十六条规定的材料。
药品经营企业购进进口药品，除执行本条前款规定外，还应当索取加盖供货单位或者其质量管理机构印章的下列材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：
（一）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地药品监督管理部门印章的《进口药品通关单》复印件。
第二十四条 药品经营企业从药品生产企业或者药品经营企业购进按照批签发方式管理的生物制品，除应当索取本条例第十五条规定的材料外，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
第四章 医疗机构药剂管理
第二十五条 医疗机构购进药品或者购进按照批签发方式管理的生物制品，应当按照本条例第十六条、第二十三条或者第二十四条的规定索取材料并保存。
第二十六条 医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。
医疗机构内设科室不得私设药柜，医务人员及其他人员不得私自销售药品或者制剂。
第二十七条 农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品生产企业或者药品批发企业购进药品，也可以由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托他人代购药品。
为农村卫生所（室）、个体诊所代购药品的乡镇卫生院除应当符合本条例第二十六条第一款规定的条件外，还应当建立药品购进和分发记录，并将该记录保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
第二十八条 公民有权持处方在就诊的医疗机构或者药品零售企业购药，任何单位和个人不得以任何方式限制。
第五章 药品广告与价格管理
第二十九条 本省药品生产企业的药品广告，应当经省药品监督管理部门批准；已经外省药品监督管理部门批准需在我省发布的省外药品生产企业的药品广告，在发布前应当向我省药品监督管理部门备案。
第三十条 药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。
第三十一条 非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。
第三十二条 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象作证明。
第三十三条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，合理制定和调整价格，消除虚高价格，保护用药者的正当权益。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高药品价格。
第三十四条 依法实行市场调节价的药品，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
第三十五条 禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构暴利和损害用药者利益的药品价格欺诈行为。
第六章 药品管理与监督检查
第三十六条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，所需费用按照规定列支。
省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果。
第三十七条 药品监督行政执法人员查办涉嫌药品违法案件时，有权进行摄影、录音和录像，任何单位和个人不得阻碍或者拒绝。
对可能涉及商业秘密的，药品监督行政执法人员应当保守秘密。
第三十八条 医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑，药品检验机构使用省药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以使用补充检验方法和检验项目进行检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。
第三十九条 药品监督管理部门应当推进药品安全、有效的诚实信用体系建设。
第四十条 药品监督管理部门应当指导、监督药品生产企业、药品经营企业对其销售人员及相关技术人员进行与药品相关的法律、法规和专业知识的培训。
第四十一条 从事药品研制的单位和个人，研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范。
第四十二条 申请新药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请，应当按照国家规定制备样品。
第四十三条 任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物用于人体。
第四十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止生产、销售、使用，并及时向其所在地药品监督管理部门报告，不得自行处理。国家另有规定的，从其规定。
禁止任何单位和个人收购过期药品或者非法收购药品。
第七章 法律责任
第四十五条 有下列行为的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：
（一）药品生产企业、药品经营企业违反本条例第七条、第十七条，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》；
（二）违反本条例第八条、第十条第一款，生产药品的原料药、中药材、中药饮片、细贵中药材未按照规定进行检验；
（三）违反本条例第十条第二款，药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定；
（四）违反本条例第十三条，未建立药品购进、验收、生产、销售记录或者记录不完整；
（五）违反本条例第十六条、第二十三条、第二十四条、第二十五条，未从供货单位取得规定的材料，并未按照规定予以保存。
第四十六条 有下列行为的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：
（一）违反本条例第九条，未按照国家药品标准规定的处方成份投料或者擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺；
（二）违反本条例第十二条，使用未经批准的辅料生产药品；
（三）违反本条例第三十条，药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治超出国家药品标准规定的范围；
（四）违反本条例第三十一条，非药品广告有涉及药品适应症或者功能主治的内容；
（五）违反本条例第四十三条，将未经批准的药物用于人体。
第四十七条 违反本条例第九条、第十二条，未按照国家药品标准规定的处方量投料或者使用过期及不符合相关标准的辅料生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。
第四十八条 违反本条例第十四条、第十八条，向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第四十九条 有下列行为的，没收违法销售、收购的药品和违法所得，并处违法销售、收购的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）违反本条例第十五条，药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品；
（二）违反本条例第十九条，药品经营企业超出药品监督管理部门批准的经营范围销售药品；
（三）违反本条例第二十条，在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；
（四）违反本条例第二十六条第二款，医疗机构内设科室私设药柜、医务人员及其他人员私自出售药品或者制剂；
（五）违反本条例第四十四条第二款，收购过期药品或者非法收购药品。
第五十条 违反本条例第二十二条，药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处一千元以下的罚款。
第五十一条 医疗机构违反本条例第二十六条第一款有关药品购进、验收、储存规定的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上五千元以下的罚款。
第五十二条 违反本条例第二十九条、第三十二条，未经批准擅自发布药品广告，药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证及利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、社会公众人物、医师、患者的名义和形象作证明的，药品监督管理部门发现后，应当及时通知工商行政管理部门，工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚；省药品监督管理部门对该企业该品种的广告审批申请，一年内不予受理，已经获得药品广告批准文号的，予以撤消。
第五十三条 违反本条例第四十一条、第四十二条，从事药品研制的单位或者个人在申报临床试验或者申请药品生产时，提供虚假的原始记录、药品注册申请资料或者未经试验出具试验数据，未按照国家规定制备样品的，由省药品监督管理部门给予警告，一年内对该申请人的药物或者药品申请不予核查、审核或者检验；已经取得药品批准证明文件的，由省药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款，并报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对药品研制单位和申请人建立不良行为记录，并予以公告。
第五十四条 违反本条例第三十三条、第三十四条、第三十五条关于药品价格管理的规定的，由价格主管部门或者工商行政管理部门依法处罚。
第五十五条 药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分。
第五十六条 违反本条例的行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第五十七条 本条例自2007年10月1日起施行。
北京市消防安全责任监督管理办法
北京市人民政府
北京市消防安全责任监督管理办法
北京市人民政府令
（第143号）
《北京市消防安全责任监督管理办法》已经2004年3月11日市人民政府第20次常务会议审议通过，现予公布，自2004年4月20日起施行。
市长 王岐山
二00四年三月十八日
北京市消防安全责任监督管理办法
第一条 为了加强对单位消防安全工作的监督管理，预防火灾和减少火灾危害，保护公共财产和公民人身、财产安全，根据国家和本市有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称单位，是指本市行政区域内的机关、团体、企业、事业单位、个体工商户以及其他组织。
第三条 本市行政区域内的单位消防安全管理工作，由市和区、县人民政府统一领导；市和区、县防火安全委员会具体负责对本辖区内单位消防安全管理工作的组织、协调；公安消防机构和公安派出所负责对单位消防安全工作的日常监督检查。
市和区、县人民政府有关部门负责督促、检查本系统、行业各单位消防安全工作的落实。
第四条 本市对单位消防安全工作实行责任制度。
第五条 法人单位的法定代表人或者非法人单位的主要负责人，是单位的消防安全责任人，对本单位的消防安全工作全面负责。
第六条 单位应当逐级落实消防安全责任制和岗位消防安全责任制，明确逐级和岗位消防安全职责，确定各级和各岗位的消防安全责任人。
第七条 单位可以根据需要确定本单位的消防安全管理人。消防安全管理人对单位的消防安全责任人负责，具体组织、落实本单位的消防安全工作。
消防安全重点单位应当设置或者确定本单位消防安全工作管理的责任部门，并确定专职或者兼职的消防安全管理人员。消防安全工作人员经本单位考核合格后，方可上岗。
第八条 单位应当履行下列消防安全义务：
（一）制定并落实消防安全管理措施和消防安全操作规程。
（二）建立本单位消防安全责任考核、奖惩制度。
（三）开展消防安全宣传教育和消防知识培训，定期进行灭火技术训练。
（四）进行经常性的内部防火安全检查，及时制止、纠正违法、违章行为，发现并消除火灾隐患。
（五）按规定配置消防设施、器材并指定专人维护管理，保证消防设施、器材的正常、有效使用。
（六）按规定设置安全疏散指示标志和应急照明设施，保证防火门、防火卷帘、消防安全疏散指示标志、应急照明、机械排烟送风、火灾事故广播等设施处于正常状态。
（七）保证疏散通道、安全出口的畅通。不得占用疏散通道或者在疏散通道、安全出口上设置影响疏散的障碍物，不得在营业、生产、教学、工作期间封闭安全出口，不得遮挡安全疏散指示标志。
（八）消防值班人员、巡逻人员坚守岗位，不得擅离职守。
（九）火灾发生后，及时报警、迅速组织扑救和人员疏散。不得不报、迟报、谎报火警，或者隐瞒火灾情况。
（十）火灾扑灭后，及时保护现场，接受事故调查并如实提供火灾事故情况。未经公安消防机构许可，不得进入、撤除、清理火灾现场。
（十一）法律、法规和规章规定的其他消防安全义务。
第九条 商场、市场、宾馆、饭店、歌舞厅、影剧院、体育场（馆）、医院、学校以及其他公众聚集场所和发生火灾可能性较大或者一旦发生火灾可能造成人身重大伤亡、财产重大损失的单位是消防安全重点单位。
消防安全重点单位除遵守本办法第八条规定外，还应当履行下列消防安全义务：
（一）制定并完善火灾扑救和应急疏散预案，并至少每半年进行一次演练。
（二）将单位消防安全管理措施和落实方案以及消防安全责任人、消防安全管理人等情况向单位所在地公安消防机构备案。
（三）对本单位工作人员至少每年进行一次消防安全培训。公众聚集场所至少每半年培训一次。
（四）建立健全并统一保管消防档案。消防档案应当详实和全面反映本单位消防安全工作的基本情况，并根据情况变化及时补充、更新。
（五）严格落实有关动用明火的管理制度。公众聚集场所在营业期间禁止动火施工；在非营业期间施工需要使用明火时，施工单位和使用单位应当共同采取措施，将施工区和使用区进行防火分隔，清除动火区域的易燃物、可燃物，配置消防器材，专人监护，保证施工和使用范围的消防安全。
（六）在消防安全重点部位设置明显的防火标志，实行严格管理。
第十条 实行承包、租赁或者委托经营、管理的，产权单位应当提供符合消防安全要求的建筑物。
当事人在订立的合同中，可以依法明确各方的消防安全责任；当事人未订立合同或者在合同中未明确消防安全责任的，承包、承租或者受委托经营、管理的单位应当承担消防安全责任。
第十一条 城镇居民居住区（含居住小区）的消防安全责任由产权管理单位负责；产权管理单位委托物业管理企业等单位管理的，由受委托的管理单位负责。
城镇居民居住区（含居住小区）的消防安全责任单位应当履行下列义务：
（一）制定消防安全制度，落实消防安全责任。
（二）开展消防安全宣传教育。
（三）进行经常性的消防安全检查，及时消除火灾隐患。
（四）划定和设置停车泊位及设施时，不得占用、堵塞消防车通道。对占用、堵塞消防车通道的行为，及时制止、纠正。
（五）保障公共消防设施和器材、消防安全标志、疏散通道、安全出口等设施符合消防安全要求。
第十二条 单位应当定期进行内部消防安全检查；其中，公众聚集场所在营业期间应当至少每两小时进行一次防火巡查，营业开始前和结束后，应当对营业现场进行全面检查。
单位应当填写消防安全检查记录，对消防设施和器材的状况、是否存在火灾隐患以及对火灾隐患的整改措施等作出记载，并由检查人员和有关责任人员签字。单位应当建立消防安全检查记录档案，妥善保管消防安全记录，以备查验。
第十三条 单位应当对存在的火灾隐患及时予以消除。
在火灾隐患排除前，单位应当采取消防安全防范措施；对随时可能引发火灾或者一旦发生火灾将严重危及人身、财产安全的，应当立即停止对危险部位、设施的使用。
第十四条 公安消防机构应当依法履行下列职责：
（一）建立监督检查制度，对单位贯彻落实消防安全责任制度的情况进行定期的监督检查，对消防安全重点单位实行重点检查。
（二）对发现火灾隐患以及单位不落实消防安全责任制度的，立即通知有关单位或者个人改正。
（三）对火灾事故及时进行调查，并按照国家有关规定上报火灾事故情况，不得隐瞒不报、谎报或者拖延不报。
（四）对涉及消防安全需要审查批准或者验收的事项，必须严格依法办理；对不符合消防安全要求的，不得批准或者验收通过。
（五）对群众举报的火灾隐患和违反消防法律、法规和规章的行为进行调查、处理。
第十五条 公安消防机构依法对单位进行消防安全监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，并由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅公安消防机构的监督检查记录。
公安消防机构对发现单位中随时有可能发生火灾危险的部位或者设施，有权责令有关单位立即改正或者立即停止使用相关部位、设施。
对严重存在火灾隐患的公众聚集场所，公安消防机构有权向社会公告。
第十六条 公安消防机构依法对生产经营单位进行消防安全监督检查时，可以行使下列职权：
（一）进入单位进行检查，调阅有关资料，向有关单位和人员了解情况。
（二）对检查中发现的消防安全违法行为，当场予以纠正或者要求限期改正；对依法应当给予行政处罚的行为，依法作出行政处罚决定。
（三）对检查中发现的能够即时排除的火灾隐患，应当责令立即排除；重大火灾隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的，应当责令从危险区域内撤出作业人员，责令暂时停产停业或者停止使用；重大火灾隐患排除后，经公安消防机构审查同意，方可生产经营和使用。
（四）对有根据认为不符合消防安全要求的设施、设备、器材予以查封或者扣押，并应当在15日内依法作出处理决定。
第十七条 公安消防机构对在监督检查中发现的应当由其他有关部门处理的安全生产隐患问题，应当及时移送其他有关部门并形成记录备查，接受移送的部门应当及时进行处理。
第十八条 违反本办法第八条、第九条、第十一条、第十二条、第十三条规定的，对从事经营活动的单位，由公安消防机构处1万元以上3万元以下罚款；对其他单位，由公安消防机构处1000元罚款。法律、法规另有规定的，从其规定。
除依照前款规定处罚外，公安消防机构可以并对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者500元以上1000元以下罚款。
第十九条 对违反本办法，存在火灾隐患，经公安消防机构通知逾期不改正，发生火灾的，由公安消防机构处警告或者2万元以上20万元以下罚款。
除依照前款规定处罚外，公安消防机构可以并对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者500元以上5000元以下罚款。
第二十条 公安消防机构工作人员违反本办法，不履行或者不依法履行消防安全监督检查职责的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。
第二十一条 本办法自2004年4月20日起施行。
2000年3月13日市人民政府第53号令发布的《北京市防火安全工作管理规定》同时废止。
