药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。
一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段：签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。
第二阶段：签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等；
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等；
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定，包括项目名称；技术的内容、范围和要求；对价的形式（现金、资产、股权或其他）；履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式；技术情报和资料的保密；风险责任的承担；验收标准和方法；价款、报酬或者使用费及其支付方式；税负承担；违约金或者损失赔偿的计算方法；解决争议的方法；名词和术语的解释等。
第三阶段：履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价，是药品技术转让是否成功的关键，也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款，约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证技术的实用性”，避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系，密不可分的，任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作，做出合理计划和安排。
二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等，但持有这些证书，不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态，以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有，且不限于药品生产企业，因此，转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定，“对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同，《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业，非生产企业无权取得，故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中，确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请，由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形，即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”，属于无效法律行为，因此，“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护，处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以，转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题，签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。
三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定，“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品，药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术，甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》，把批准文号当作合同标的物，导致协议无效和撤销。
在我国，药品技术可以有条件转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。
四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”， 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定，其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
（一） 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型，并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定，“转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以，涉及药品专利技术转让的，协议双方应及时依法完成登记程序。
（二） 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让，并对两类技术转让注册申报的条件作出规定，简而言之，可以分为三种情况：
1、取得《新药证书》的品种，可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让，即《新药证书》核发后、新药监测期（分5年、4年和3年）届满前，按照新药技术转让；新药监测期届满或不设监测期的，按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》（“药品批准文号”）的品种，只能按药品生产技术转让，且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中，第一种情形和第三种情形比较容易操作，但第二种情形比较复杂，特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让，无法达到控股50%以上的时候，药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函[2003]56号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间，通过GMP认证后，生产拟转让的品种，然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转让方退出，拟转让的品种归受让方所有。
当然，利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言，无异于“异地建厂”，甚至要作出“委托生产”等安排，经营风险不容忽视。
（三）《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定，分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（1）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的，如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等；
（2）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（3）在国家中药品种保护期内的，保护期标注在《中药保护品种证书》上，一级品种为30年、20年、10年，二级品种7年，期满后可申请延长；
（4）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；
宁夏回族自治区实施劳动合同制度办法
宁夏回族自治区人民政府
宁夏回族自治区实施劳动合同制度办法
宁夏回族自治区人民政府
第一章 总 则
第一条 为了建立和维护适应社会主义市场经济的劳动制度，根据《中华人民共和国劳动法》（以下简称《劳动法》）及其他有关规定，结合我区实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于自治区行政区域内的企业、个体经济组织（以下简称用人单位）和与之形成劳动关系的劳动者。
国家机关、事业组织、社会团体和与之建立劳动合同关系的劳动者，依照本办法执行。
第三条 县级以上人民政府劳动行政主管部门负责劳动合同的管理监督工作。
第四条 实行劳动合同制度后，取消不同所有制企业的职工以及企业内全民职工与集体职工、干部与工人、固定工与合同制职工等身份界限，统称企业职工，由用人单位按劳动合同实行统一管理。
第二章 劳动合同的订立
第五条 订立劳动合同，用人单位一方必须具有法人资格或能独立承担民事责任；劳动者一方必须具备法定的劳动年龄和劳动能力。
第六条 劳动合同应当以书面形式订立，并具备以下条款：
（一）劳动合同期限；
（二）工作内容；
（三）劳动保护和劳动条件；
（四）劳动报酬；
（五）保险福利待遇；
（六）休息、休假；
（七）劳动纪律；
（八）劳动合同终止条件；
（九）违反劳动合同的责任。
劳动合同除前款规定的必备条款外，当事人可以协商约定其他内容。
第七条 劳动合同的期限分为有固定期限、无固定期限和以完成一定的工作为期限。
有固定期限的劳动合同，期限届满即终止，经双方协商一致，可续订合同；无固定期限的劳动合同，双方按约定的终止条件终止劳动合同。
第八条 劳动合同的期限由当事人根据生产、工作需要和个人的实际情况协商确定。
劳动者在同一用人单位连续工作满十年以上，当事人双方同意续延劳动合同的，如果劳动者提出订立无固定期限的劳动合同，应当订立无固定期限的劳动合同。
劳动者连续工龄满十年以上，且距离退休年龄10年以内的职工，初次签订劳动合同时，如果劳动者提出签订无固定期限的劳动合同的，用人单位应当签订。
第九条 城镇退伍义务兵、志愿兵、转业军官分配到用人单位工作的，应当签订无固定期限的劳动合同。如本人自愿，也可以签订有固定期限的劳动合同。在合同期内，用人单位不得随意辞退。
第十条 对原固定制职工，用人单位都应依法与其订立劳动合同，下列人员可缓签劳动合同：
（一）个人劳动工作能力受到限制的职工。
（二）确有特殊原因，目前在册不在岗的职工。
第十一条 原固定制职工不愿与用人单位订立劳动合同，又不属于缓签范围的，应当在用人单位实行劳动合同制度之日起一至三个月内自行流动。自行流动期满后仍不与用人单位签订劳动合同的，原劳动关系自行终止，由用人单位办理退工手续。
第十二条 原劳动合同制工人，在本办法发布前已实行全员劳动合同制或合同化管理的，用人单位和劳动者应根据本办法变更原合同相关内容或重新签订劳动合同。
第十三条 用人单位对新进入本单位的劳动者，可根据岗位特点和本人情况与其约定不超过6个月的试用期。
第十四条 劳动合同由用人单位法定代表人或受其委托的代理人与劳动者签订。法定代表人委托代理人时应有书面委托书；厂长、经理应与聘用部门签订劳动合同。
实行公司制的企业厂长、经理和有关经营管理人员应根据《中华人民共和国公司法》有关规定与董事会签订劳动合同。
第十五条 企业职工一方与企业可以就劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利等事项订立集体合同。具体办法由自治区劳动人事厅会同有关部门另行制定。
第十六条 下列劳动合同无效：
（一）违反法律、法规及规章的劳动合同；
（二）采取欺诈、胁迫等手段订立的劳动合同；
（三）显失公平的劳动合同。
劳动合同的无效，由劳动争议仲裁委员会或人民法院确认。
第三章 劳动合同的变更与解除
第十七条 具有下列情况之一的，可以变更劳动合同：
（一）经当事人双方协商同意；
（二）订立劳动合同所依据的法律、法规及规章已经修改。
第十八条 订立有固定期限的劳动合同的，用人单位在合同期满前一个月应确定合同续订、变更或终止的意向，与劳动者协商，并在期满前十日内完手续。逾期而劳动者要求续订合同的，应续订合同。
第十九条 除《劳动法》第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第三十二条规定的以外，具有下列情况之一的，当事人也可以解除劳动合同：
（一）经有关部门确认，用人单位劳动安全卫生条件恶劣，严重危害劳动者人身安全和身体健康的；
（二）经有关部门确认，用人单位不履行劳动合同，或者违反法律、法规及规章，侵害劳动者合法权益的；
（三）上学、工作流动或依法辞职的；
（四）经职代会（职工大会）或工会审议通过，认为可以解除劳动合同的；
（五）法律、法规及规章规定的其他情况。
第二十条 用人单位解除劳动合同，应征求本单位工会的意见。
第二十一条 用人单位和劳动者按照《劳动法》和本办法规定解除劳动合同，除《劳动法》第二十五条、第三十二条规定的情况外，应提前三十日以书面形式通知对方当事人。
第二十二条 用人单位违反和解除劳动合同，除《劳动法》第二十五条规定的情况以外，应按照劳动部的《违反和解除劳动合同的经济补偿办法》给予劳动者经济补偿金。
第二十三条 当事人双方可以根据有关法律、法规及规章的规定，在劳动合同中约定违约责任、赔偿办法和赔偿数量。
第二十四条 用人单位因濒临破产进行法定整顿期间或者生产经营状况发生严重困难确需裁减人员的，必须按照劳动部的《企业经济性裁减人员的规定》办理，并按劳动部的《违反和解除劳动合同的经济补偿办法》对劳动者给予经济补偿。
第四章 劳动合同管理
第二十五条 当事人因履行劳动合同发生争议，应当按照《劳动法》和《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》的规定处理。
第二十六条 劳动合同一式两份，劳动关系双方各执一份。
劳动合同签订后，应当在三十日内到劳动行政主管部门鉴证。合同鉴证费按国家有关规定执行。
第二十七条 劳动合同制职工统一实行《劳动手册》和《职工养老保险手册》制度。《劳动手册》和《职工养老保险手册》是记录职工就业、劳动关系变更、职业技术等级及失业、养老等社会保险费用的缴纳与支付情况的基本凭证。
第二十八条 解除劳动合同的职工凭《解除劳动合同通知单》和《劳动手册》到户口所在地的县以上劳动就业服务机构办理失业登记。失业期间的待遇按《宁夏回族自治区失业保险办法》执行。
第五章 处 罚
第二十九条 由于用人单位的原因订立的无效合同，对劳动者造成损害的，应当按照国家有关规定承担赔偿责任。
第三十条 用人单位违反《劳动法》和本办法规定的条件解除劳动合同或者故意拖延不订立劳动合同的，由县级以上人民政府劳动行政主管部门责令改正；逾期不改的，给予通报批评，并按未订立劳动合同的劳动者每名50元处以罚款；对劳动者造成损害的，应当承担赔偿责任。
第三十一条 用人单位解除劳动合同后，未依照《劳动法》和本办法规定给予劳动者经济补偿的，由县级以上人民政府劳动行政主管部门责令支付，并责令用人单位按照劳动部的《违反〈中华人民共和国劳动法〉行政处罚办法》给劳动者支付赔偿金。
第三十二条 用人单位招用在其他单位尚未解除劳动合同的劳动者，给原用人单位造成经济损失的，劳动者应当依法承担赔偿责任，招用单位应当承担连带赔偿责任。
第三十三条 用人单位濒临破产或者生产经营发生严重困难裁减人员后，在六个月内录用人员未优先录用被裁减人员的，劳动行政主管部门有权责令其改正，并制止其招用或调入其他人员。
第三十四条 劳动者违反《劳动法》和本办法规定的条件解除劳动合同，对用人单位造成经济损失的，应当依法承担赔偿责任。
第六章 附 则
第三十五条 本办法中《劳动合同书》和《劳动手册》，由自治区劳动行政主管部门统一印制。
第三十六条 本办法由自治区劳动行政主管部门负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行。
1995年5月16日
